Het opzetten van klinisch wetenschappelijk onderzoek bestaat uit de volgende onderdelen:
Opzet onderzoek
Het opzetten van medisch wetenschappelijk onderzoek
Onderzoeksprotocollen
Schrijven van een onderzoeksprotocol conform de vereiste wetgeving
Elk onderzoek wordt vastgelegd in een onderzoeksprotocol. Penthecilia is op de hoogte van de gestelde eisen en heeft ruime kennis en ervaring in verschillende specialismen. Onderzoek doen is leuk maar ook arbeidsintensief. Samen met Penthecilia kunt u brainstormen over de inhoud van het onderzoek. U levert de vraagstelling en de eindpunten wij leveren een protocol die voldoet aan de wet- en regelgeving.
Proefpersoneninformatie (PIF)
Schrijven van een proefpersoneninformatie conform de vereiste wetgeving
Voor het schrijven van een proefpersoneninformatie is kennis van taal, inhoud van het onderzoeksprotocol en wetgeving noodzakelijk. Penthecilia heeft deze deskundigheid en jarenlange ervaring in het schrijven en beoordelen van een PIF. Als lid van de werkgroep Proefpersoneninformatie van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft Cecilia altijd de laatste nieuwe informatie rondom de vereiste van een PIF.
Een leesbare en begrijpelijke PIF zal het goedkeuringsproces zeker bespoedigen.
Diensten PIF
- Ontwikkelen van proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier
- Beoordelen en corrigeren en eventueel herschrijven van bestaande proefpersoneninformatie
- Scholing/training op maat
- Scholing/training: ‘hoe schrijf ik een begrijpelijke proefpersoneninformatie?’
Onderzoeksadministratie
Inrichten van onderzoeksadministratie
Het opzetten en bijhouden van een onderzoeksadministratie is één van de meest belastende activiteiten voor een onderzoeker. Een aantal documenten zijn van essentieel belang voor de uitvoering van een onderzoek. Deze documenten kunnen door een onafhankelijke auditor of regulerende instantie worden geïnspecteerd om de betrouwbaarheid van het onderzoek en de integriteit van de verzamelde gegevens te bevestigen.
Penthecilia garandeert dat alle onderzoeksdocumenten gestructureerd zijn opgeslagen in de Investigator Site File (ISF). De dagelijkse last van alle administratieve taken rondom de opzet en het uitvoeren van een onderzoek kan volledig door Penthecilia worden overgenomen.
Diensten onderzoeksadministratie
- Inrichten van de ISF en het verzamelen en beheren van alle essentiële onderzoeksdocumenten, ook voor multi center onderzoek
Goedkeuring van de METC
Procedures rondom verkrijgen van goedkeuring van de METC
Vooraf gaande aan de uitvoer van een medisch wetenschappelijk onderzoek moet een positief oordeel worden afgegeven door een erkende METC. Met name de procedure rondom de multi-center onderzoeken is complex en zeer tijdrovend.
Penthecilia heeft ruime ervaring in het indienen van onderzoeksprotocollen ter beoordeling voor centrale en lokale goedkeuring.
Diensten processen rondom METC
- Het verzamelen van alle essentiële onderzoeksdocumenten en aanbieden aan de METC
- Invullen van het ABR formulier
- Onderzoek aanmelden in ToetsingOnline (TOL)
- Aanmelden van het (geneesmiddelen) onderzoek in de Eudract database
- Opstellen van een huisartsenbrief (indien noodzakelijk)
- Beheren van de timelines rondom de goedkeuring
Bel ons op +316 513 96 305
Of stuur ons een bericht!
Andere dienstverleningen
Kwaliteitsbeheer
Penthecilia waarborgt uitsluitend kwalitatief hoogwaardig onderzoek door decennia aan opgebouwde ervaring en expertise.
Uitvoer onderzoek
In deze fase voeren we alle studieprocedures uit conform het protocol, de huidige wet- en regelgeving en, indien het een geneesmiddelenonderzoek betreft, tevens conform de ICH-GCP richtlijnen.
Data Entry
Penthecilia verzorgt data entry voor verschillende nationale registers en heeft senior data managers die flexibel inzetbaar zijn.